1、制药GMP车间/洁净室检测项目
2、检测项目介绍
目前,制药企业洁净度分为A、B、C、D级。
A级区一般包括各种层流(灌装层流、整衣层流、灭菌层流、称量罩、隔离器等)、生物安全柜、洁净工作台等,主要检测项目包括风速、高效过滤器检漏、气流流型、洁净度、微生物检测(沉降菌、浮游菌、表面菌)、噪声、照度、温度、相对湿度等;
B、C、D级洁净室(区)检测项目包括风量/换气次数、静压差、高效过滤器检漏、洁净度、微生物检测(沉降菌、浮游菌、表面菌)、噪声、照度、温度、相对湿度、自净时间等;
另,根据无菌制剂与非无菌制剂的差异,非无菌制剂不做表面菌检测;若需静电测试时,可增加表面导静电性能测试。